Доступ на рынок: фармацевтический консалтинг и стратегии вывода продуктов в систему здравоохранения РФ
Market Access в сфере здравоохранения России — это не просто этап регистрации препарата, а комплексная стратегия, которая обеспечивает реальное появление лекарственного средства, медицинского изделия или медицинского прибора в программах льготного обеспечения и госпитальных закупок. Даже инновационный продукт, имеющий регистрацию, не сможет помочь пациентам без системной работы по включению его в государственные перечни и программы финансирования.
В России вопросы доступа регулируются 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан", определяющим порядок финансирования медицинской помощи за счет средств ОМС, 178-ФЗ “О социальной помощи”, Постановлением Правительства РФ №890 и другими нормативными актами. Зачастую именно они задают рамки для компаний, планирующих долгосрочное присутствие на рынке.
- Что включает Market Access в РоссииДля успешного продвижения лекарственного препарата или медицинского изделия компания должна пройти несколько этапов:
· Анализ регуляторных требований — положения Федерального законодательства, стандарты и приказы Минздрава, порядок включения препарата в перечень ЖНВЛП и другие нормативы.
· Обоснование клинико-экономической эффективности — проведение фармакоэкономических исследований, формирование доказательной базы, подтверждающей ценность терапии и влияние на бюджет системы здравоохранения.
· Подготовка документов для включения в ЖНВЛП и ВЗН, федеральные и региональные программы обеспечения. Без этого препарат не может быть закуплен за государственные средства.
· Определение моделей возмещения затрат на лекарства в рамках федеральных и региональных программ.
· Формирование стратегий взаимодействия с органами власти (фармацевтический консалтинг, GR, экспертная поддержка решений).
Такой комплексный подход позволяет обеспечить не только вывод продукта на рынок, но и его устойчивое присутствие в системе здравоохранения. - Ключевые барьеры доступа на рынокНесмотря на наличие регистрации, многие препараты сталкиваются с системными трудностями:
· Отсутствие включения в ключевые списки: ЖНВЛП, ВЗН, перечень лекарств региональной льготы.
· Недостаточные доказательства клинико-экономической эффективности — отсутствие досье, убедительного для экспертов Минздрава и ФФОМС.
· Дефицит финансирования в региональных программах и сложный механизм финансирования ФФОМС.
· Высокая стоимость инновационных препаратов при ограниченном бюджете.
· Отсутствие налаженной системы возмещения и инструментов компенсации стоимости лекарств.
· Непонимание, что инновационный лекарственный препарат — это не только новая молекула, но и долгосрочная инвестиция в устойчивое развитие системы здравоохранения.
Для минимизации этих рисков важно готовить детальное досье и сопровождать процесс включения на всех этапах — от подачи заявки до заседаний экспертных комиссий. - Экспертиза компании PROАксессКоманда ПроАксесс имеет более 15 лет совокупного опыта в разработке стратегий доступа на рынок и успешном включении в перечни ЖНВЛП, ВЗН и региональные программы лекарственного обеспечения. Мы сопровождаем компании на всех этапах, помогая им адаптировать продукт под требования российского законодательства.
Наши услуги включают:
· Разработку дорожной карты Market Access для конкретного препарата.
· Подготовку пакета документов для включения препарата в перечень ЖНВЛП и региональные программы.
· Проведение фармакоэкономических исследований и подготовку аналитических отчётов для Минздрава и ФФОМС.
· Моделирование сценариев возмещения затрат на лекарства в зависимости от уровня включения.
· Разработку рекомендаций по программам лекарственного обеспечения и обоснованию бюджетных расходов.
· GR-сопровождение и фармацевтический консалтинг при взаимодействии с регуляторами. - Почему ПроАксесс — ваш надёжный партнёрМы работаем на стыке фармацевтики, экономики и законодательства. Наша экспертиза охватывает все ключевые направления — от анализа регуляторных требований до оценки фармакоэкономических показателей и участия в программах возмещения затрат на лекарства.
Вы получите:
· индивидуальную стратегию доступа;
· доказательное досье, готовое для экспертных советов;
· поддержку в вопросах включения в ЖНВЛП, ВЗН и региональные лекарства перечень;
· рекомендации по ценообразованию и регистрации цен на лекарства, включенные в ЖНВЛП;
Market Access — это не просто процедура.
Это системная работа по адаптации продукта к реалиям российского рынка, законодательству и потребностям пациентов.
ПроАксесс помогает сделать этот путь управляемым, прозрачным и эффективным.
Наши Услуги
Заказать анализ и стратегию вывода продукта на рынок РФ и ЕАЭС
Оставьте свои контакты мы свяжемся с вами и ответим на все вопросы
*нажимая кнопку “Отправить” вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
Круговорот проблем
Жёсткие внутренние ограничения?
Гибкие решения для международных компаний
Нет экспертизы в регистрации и Маркет Аксесс
Полный цикл поддержки
Нет ресурсов на Маркет Аксесс?
Берем процессы на аутсорс.
Не знаете, как войти в госзакупки?
Разработаем и реализуем стратегию включения в ограничительные перечни
Совокупный опыт наших экспертов составляет 50+ лет в реализации проектов доступа на рынки здравоохранения
Наш опыт –
ваш результат!
ваш результат!
Листинг в ограничительные перечни
Осуществлен листинг препарата клиента в региональные перечни лекарственного обеспечения с последующим листингом в перечень ЖНВЛП.
Проблема клиента:
- Основной портфель препаратов клиента составляли ритейл продукты, в следствии чего опыт в маркет аксесс у сотрудников компании-клиента отстутствовал.
- При появлении лекарственного препарата с большим потенциалом в области госзакупок клиент обратился за консультацией о стратегии вывода препарата в сегмент гос финансирования.
Ускоренная регистрация лекарственного препарата в России
Помогли вывести орфанный препарат на рынок на 30% быстрее и обеспечить пациентов жизненно важным лечением
Проблема клиента:
- Европейская фармкомпания разработала инновационный препарат для лечения редкого генетического заболевания
- Регистрировал препарат на себя локальный дистрибьютор. Команда клиента не имела опыта регистрации орфанных лекарств в РФ: процесс застопорился на этапе подачи досье.
Обучение
Тренинги и образовательные программы
Наши партнеры
Сроки зависят от типа продукта и выбранной стратегии. Например:
- Лекарственные препараты: 12-18 месяцев (стандартный путь) или 8-12 месяцев (приоритетный статус).
- Медтехника класса IIa/IIb: 6-9 месяцев.
- БАДы: 3-5 месяцев.
Наши эксперты в области регуляторной практики имеют опыт работы в экспертных организациях Минздрава и РосЗдравНадзора с различными продуктами и составят стратегию и дорожную карту процесса регистрации с учетом всех актуальных и потенциальных требований и рисков.
На первый взгляд, действительно, может так показаться. Поскольку мы оказываем комплексные услуги в режиме "одного окна и под ключ", то при рассмотрении финальной сметы проекта часто оказывается, что итоговая стоимость наших услуг ниже, чем набор отдельных услуг у "небольших" независимых консультантов.
Мы также строго соблюдаем требования локального и международного комплаенса.
Оставьте свои контакты мы свяжемся с вами и ответим на все вопросы
Заявка на консультацию
*нажимая кнопку «Отправить» вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
Давайте разберём его индивидуально — ответим за 24 часа с вариантами решения.
есть сложный вопрос?
*нажимая кнопку «Отправить» вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
Оставьте свои контакты мы свяжемся с вами и ответим на все вопросы
Заявка на обучение
*нажимая кнопку «Отправить» вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
ВЫХОД МЕДИЦИНСКОГО ПРОДУКТА НА РЫНОК
Выход медицинского продукта на рынок России и стран ЕАЭС требует глубокого понимания нормативных требований, стандартов безопасности и правил обращения фармацевтической и медицинской продукции. Комплексная регистрация медицинских изделий и лекарственных препаратов – это многоэтапный процесс, в котором ошибки или недочеты могут привести к серьезным задержкам или даже отказу в регистрации. Важно доверить эту задачу профессионалам, которые обладают достаточным опытом и знаниями для качественного сопровождения каждой стадии.
Мы предлагаем полный спектр услуг по выводу препарата на рынок, начиная с консультации и анализа нормативных документов, заканчивая регистрацией и последующей поддержкой продукта. Наша команда специалистов помогает сократить сроки и избежать лишних расходов за счет грамотного планирования и выстроенной стратегии.
Вывод медицинских товаров на рынок включает в себя ряд обязательных процедур, среди которых:
Одним из ключевых направлений нашей деятельности является взаимодействие с дистрибьюторскими сетями. Мы сотрудничаем с крупнейшими партнерами в сфере фармацевтики и медицинских изделий, обеспечивая комплексный подход к продвижению товара. Если вам нужен надежный дистрибьютор медицинских товаров, мы готовы предложить проверенные каналы поставок и опыт работы с ведущими производителями. Мы помогаем наладить сотрудничество с крупными компаниями, включая дистрибьютеров лекарств и дистрибьютеров мед изделий, что упрощает процесс масштабирования продаж.
Мы также консультируем по вопросам ценообразования, включая регистрацию и актуализацию цен ЖНВЛП, а также анализируем рыночную конъюнктуру для определения наиболее выгодных условий вывода продукции. Наш опыт работы с производителями, поставщиками и государственными органами позволяет находить оптимальные решения для каждого клиента.
Преимущества работы с нами:
Если вам нужен надежный партнер для сопровождения проектов в сфере здравоохранения, мы готовы предоставить полный комплекс услуг – от подготовки документации до сотрудничества с дистрибьютором фарма. Наш опыт позволяет гарантировать успешный вывод продукта на рынок с минимальными рисками и затратами.
Мы предлагаем полный спектр услуг по выводу препарата на рынок, начиная с консультации и анализа нормативных документов, заканчивая регистрацией и последующей поддержкой продукта. Наша команда специалистов помогает сократить сроки и избежать лишних расходов за счет грамотного планирования и выстроенной стратегии.
Вывод медицинских товаров на рынок включает в себя ряд обязательных процедур, среди которых:
- Подготовка полного пакета документов для экспертизы, регистрации и сертификации;
- Проведение испытаний и клинических исследований, подтверждающих безопасность и эффективность;
- Анализ результатов, включая проведение клинико-экономического анализа, для определения оптимальной стратегии внедрения;
- Подготовка документации для участия в государственных программах, включая работу с препаратами ЖНВЛП и препаратами ВЗН.
Одним из ключевых направлений нашей деятельности является взаимодействие с дистрибьюторскими сетями. Мы сотрудничаем с крупнейшими партнерами в сфере фармацевтики и медицинских изделий, обеспечивая комплексный подход к продвижению товара. Если вам нужен надежный дистрибьютор медицинских товаров, мы готовы предложить проверенные каналы поставок и опыт работы с ведущими производителями. Мы помогаем наладить сотрудничество с крупными компаниями, включая дистрибьютеров лекарств и дистрибьютеров мед изделий, что упрощает процесс масштабирования продаж.
Мы также консультируем по вопросам ценообразования, включая регистрацию и актуализацию цен ЖНВЛП, а также анализируем рыночную конъюнктуру для определения наиболее выгодных условий вывода продукции. Наш опыт работы с производителями, поставщиками и государственными органами позволяет находить оптимальные решения для каждого клиента.
Преимущества работы с нами:
- Комплексное сопровождение на всех этапах регистрации и сертификации;
- Фармакоэкономика и экспертная оценка эффективности продукта;
- Сотрудничество с крупными сетями для организации продажи фармацевтических препаратов;
- Прозрачная политика ценообразования и доступная цена на услуги;
- Гибкость и оперативность выполнения работ.
Если вам нужен надежный партнер для сопровождения проектов в сфере здравоохранения, мы готовы предоставить полный комплекс услуг – от подготовки документации до сотрудничества с дистрибьютором фарма. Наш опыт позволяет гарантировать успешный вывод продукта на рынок с минимальными рисками и затратами.