Производителям медицинских изделий предоставят отсрочку на год
Минздрав России разработал проект правительственного постановления, которое переносит сроки вступления в силу отдельных норм Правил государственной регистрации медицинских изделий. Ведомство предлагает сдвинуть с 1 сентября 2026 года на 1 сентября 2027 года введение механизма, позволяющего аннулировать регистрацию медизделия, если в регистрационном досье отсутствуют актуальные данные об уполномоченном представителе производителя.
Как следует из пояснительной записки, проект подготовлен после обращений объединений зарубежных производителей медицинских изделий. В Минздраве поясняют, что из‑за действующих ограничений участники рынка столкнулись с трудностями при оформлении и обновлении документов, которые подтверждают полномочия уполномоченных представителей на территории России.
Действующая редакция Правил государственной регистрации медицинских изделий предусматривает: с 1 сентября 2026 года регистрирующий орган вправе принять решение об отмене госрегистрации, если производитель не внёс изменения в регистрационное досье после истечения срока действия документов о полномочиях уполномоченного представителя либо не направил сведения о его назначении в установленные сроки.
Разработчики проекта обращают внимание, что отсутствие в России уполномоченного представителя зарубежного производителя создаёт риски при обращении медизделий. На таких представителей возложены функции взаимодействия с регуляторами, участие в оценке соответствия и госрегистрации, а также контроль за безопасностью и пострегистрационное наблюдение за продукцией.
Предлагаемые изменения позволят до сентября 2027 года по-прежнему актуализировать сведения об уполномоченном представителе и до той же даты отсрочить возможность отмены регистрации за их отсутствие. В Минздраве рассчитывают, что это даст производителям время на переоформление необходимых документов без потери регистрационных удостоверений.
Напомним, в декабре 2025 года правительство уже продлило действие Правил государственной регистрации медизделий до 31 декабря 2028 года. Это решение было синхронизировано с изменениями в регулировании ЕАЭС, которые предусматривают удлинение переходного периода: производители могут регистрировать продукцию как по национальным, так и по евразийским правилам. Изначально полноценный переход на регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС планировался ещё на 2022 год, но сроки переносились неоднократно.