Как следует из пояснительной записки, проект подготовлен после обращений объединений зарубежных производителей медицинских изделий. В Минздраве поясняют, что из‑за действующих ограничений участники рынка столкнулись с трудностями при оформлении и обновлении документов, которые подтверждают полномочия уполномоченных представителей на территории России.

Действующая редакция Правил государственной регистрации медицинских изделий предусматривает: с 1 сентября 2026 года регистрирующий орган вправе принять решение об отмене госрегистрации, если производитель не внёс изменения в регистрационное досье после истечения срока действия документов о полномочиях уполномоченного представителя либо не направил сведения о его назначении в установленные сроки.

Разработчики проекта обращают внимание, что отсутствие в России уполномоченного представителя зарубежного производителя создаёт риски при обращении медизделий. На таких представителей возложены функции взаимодействия с регуляторами, участие в оценке соответствия и госрегистрации, а также контроль за безопасностью и пострегистрационное наблюдение за продукцией.

Предлагаемые изменения позволят до сентября 2027 года по-прежнему актуализировать сведения об уполномоченном представителе и до той же даты отсрочить возможность отмены регистрации за их отсутствие. В Минздраве рассчитывают, что это даст производителям время на переоформление необходимых документов без потери регистрационных удостоверений.

Напомним, в декабре 2025 года правительство уже продлило действие Правил государственной регистрации медизделий до 31 декабря 2028 года. Это решение было синхронизировано с изменениями в регулировании ЕАЭС, которые предусматривают удлинение переходного периода: производители могут регистрировать продукцию как по национальным, так и по евразийским правилам. Изначально полноценный переход на регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС планировался ещё на 2022 год, но сроки переносились неоднократно.

На прошлой неделе в московском офисе одной биотехнологической компании прошло экстренное совещание. Руководство обсуждало судьбу нового противовирусного препарата. Разработка заняла четыре года, клинические испытания завершились успешно, регистрационное удостоверение получили еще полгода назад. Казалось бы, можно начинать продажи и планировать экспансию на международные рынки.

Но реальность оказалась жестче.

Первые же переговоры с иностранными дистрибьюторами показали: наличия российской регистрации недостаточно. На каждой встрече звучил один вопрос: «У вас есть market access стратегия для наших рынков?» Компания потратила миллионы рублей на разработку и регистрацию, но столкнулась с тем, что не знает, как правильно выходить на зарубежные рынки. Документы для регистрации нужно переделывать заново, ценовая политика требует подтверждения фармакоэкономическими исследованиями, а система возмещения в каждой стране работает по-своему.

Честно говоря, такая ситуация типична для российских производителей. Мы умеем разрабатывать хорошие препараты, проводить исследования, получать регистрации в России. А вот с международным market access — проблемы